◇온코닉테라퓨틱스, 37호 국산 신약 ‘자큐보’ 허가

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.

PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되고 있으나, 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등의 단점이 있었다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 한계가 컸다.

이와는 달리 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전으로, 위내 산성 환경에서도 안정적이며 위산에 의한 활성화가 필요 없어 위산 정도에 상관없이 양성자 펌프에 결합, 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다.

특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다.

임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다는 것이 사측의 설명이다.

지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 ‘자큐보정’은 8주간 투여시 치료율이 97.9%에 달했으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율로 약효 및 안전성을 입증했다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중에서도 높다”면서 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것다”이라고 기대를 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스 김존 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로서 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보정의 개발 및 상업화에 대한 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.

 

◇삼성바이오로직스, 1분기 기준 역대 최대 매출ㆍ영업이익 달성
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 24일, 글로벌 경제위기에도 불구하고 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 1분기 기준 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 삼성바이오로직스는 지난 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31%), 영업이익은 296억원(+15%)이 증가했다.

1분기 별도기준 매출은 4공장의 매출 기여 확대로 전년 동기 대비 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록했다.

영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 기록했다.

삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국과 유럽 등 해외 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 증가해 전년 동기 대비 667억원(+31%)이 늘어난 2801억원을 기록했다.

영업이익은 제품 매출 증가에 따른 외형 성장을 바탕으로 전년 동기 대비 20억원(+6%) 증가한 381억원을 기록했다.

한편, 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다.

 

◇마크로젠, 아시아 최대 규모 유전체 빅에티더 허브 ‘송도글로벌지놈센터’ 착공

마크로젠(대표 김창훈)은 24일(수) 아시아 최대 규모 유전체 빅데이터 허브 ‘송도글로벌지놈센터’ 착공식을 진행했다고 밝혔다.

세계적인 유전자 분석 검사 수요 증가세에 발맞춰 송도글로벌지놈센터를 통해 글로벌 유전자 분석 빅데이터 허브로 도약하고, 송도 바이오클러스터로 확장 이전해 급변하는 유전체 시장에 맞는 우수 인력 확보와 성장을 도모하겠다는 의도다.

착공식은 송도 첨단산업클러스터에서 24일(수) 오전 11시 마크로젠 서정선 회장, 김창훈 대표, 인천경제자유구역청 변주영 차장, 김종환 본부장 등 주요 인사가 참석한 가운데 진행됐다.

2025년 하반기 완공을 목표로 아시아 최대 규모의 유전체 빅데이터 허브 구축에 착수할 예정이다.

송도글로벌지놈센터는 연면적 5700평의 지하 1층 지상 8층 규모의 건물로, 송도 첨단산업클러스터 내 6017㎡의 부지에 위치한다.

서울에 위치한 마크로젠 가산지놈센터를 인천 송도 글로벌 지놈센터로 확장 이전해 통합 운영하며, 기존의 유전체분석 설비 외 의료 및 헬스케어 연계 플랫폼 개발센터, 물류 통합관리시설, 직원 복지 공간을 마련해 기능성과 복지 향상을 도모한다.

센터는 유전체 정보를 포함한 빅데이터와 인공지능(AI)을 결합해 헬스케어의 디지털 전환을 가속화하는 글로벌 유전체 빅데이터 허브 기능을 담당할 예정이다.

아울러 유전체사업의 밸류체인을 수직통합해 전체 과정을 효율화, 고속화하는 ‘지놈파운드리’ 역할을 하는 한편, 국내를 넘어 글로벌 시장에서 생산능력(CAPA)의 획기적인 증대와 자동화를 통한 원가절감으로 경쟁력을 극대화하는 것이 목표다.

마크로젠은 1997년 설립 초기부터 해외 유력 플레이어들과 경쟁하며 시퀀싱 역량을 인정받아 현재 전 세계 153개국, 1만 8000여 고객에게 최첨단 유전자 분석 서비스를 제공하고 있는 글로벌 유전자 분석 리더다.

최근 ‘몸BTI’ 열풍을 불러온 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’으로 유전자 분석 대중화에도 주력하고 있다.

젠톡은 타고난 유전적 특성 및 미생물(마이크로바이옴) 등 현재 몸 상태 분석 기반 초개인화 건강관리를 지원하는 모바일 플랫폼이다.

마크로젠 김창훈 대표는 “송도글로벌지놈센터의 착공은 마크로젠이 세계적인 디지털 헬스케어기업으로 도약할 수 있는 발판이 될 것”이라며 “유전체 빅데이터와 AI 기술의 융합을 통해 개인별 정밀의학 실현에 기여하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 극대화하겠다”고 말했다.

한편, 마크로젠 세종캠퍼스도 2024년 하반기 완공을 앞두고 있다. 마크로젠은 기존의 대전지놈센터를 세종캠퍼스로 이전하고 국내 중부권 이남 지역 거점의 영업활동을 한층 강화할 예정이다.

 

◇GC지놈, 장기이식 거부반응 검사 서비스 확대

GC지놈(대표 기창석)은 장기이식 환자를 대상으로 장기이식 거부반응 여부를 알아볼 수 있는 ‘장기이식 거부반응 검사(dd-cfDNA 검사)’ 서비스를 확대한다고 24일 밝혔다.

우리 몸의 면역체계는 병균이나 바이러스 등 외부에서 침입한 이물질에 대항해 내 몸을 방어하는 역할을 하는데, 자신의 몸을 구성하는 물질은 신체 일부로 인식해 공격하지 않는다.

하지만 다른 사람의 장기나 조직을 이식받은 경우에는 환자의 면역체계가 이를 이물질로 인식하여 거부반응이 나타날 수 있다.

면역 거부반응이 지속되면 이식받은 장기의 기능이 서서히 저하돼 본래의 기능을 제대로 수행하지 못하거나 회복이 힘들어질 수 있다.

면역 거부반응으로 인해 이식받은 장기가 손상되면 공여자 유래 세포유리핵산(dd-cfDNA)이 증가하게 된다.

dd-cfDNA는 장기이식 수혜자의 혈액에서 발견되는 공여자의 세포유리 DNA로 장기이식 후 어느 정도 존재하나, 거부반응이 일어난 경우에 수치가 급격하게 높아진다.

특히, dd-cfDNA 증가는 이식된 장기의 손상이나 거부반응이 나타나기 전에 나타나, 잠재적 장기 손상과 이식 장기의 거부반응을 조기에 확인하는 데 효과적인 지표로 활용된다.

이에 GC지놈은 장기이식 후 급성 거부반응을 조기에 확인할 수 있는 ‘장기이식 거부반응 검사’를 제시했다.

이 검사는 심장, 신장, 폐 및 간 이식환자를 대상으로, 간단한 채혈 한 번으로 현재 장기이식 거부반응 진행 여부와 이식된 장기의 상태를 추적할 수 있다. 이는 향후 치료 방향을 결정하는 데에도 도움이 된다는 것이 사측의 설명이다.

특히, 간 이식 거부반응을 확인하는 데 있어서 기존 검사법의 불편함을 보완했다는 점에서 의의가 있다는 평가다.

기존에는 조직생검을 활용한 검사로 복용 중인 약을 중단하는 것은 물론 입원 및 금식이 필수로 환자의 신체적 부담이 컸고, 조직을 직접 채취하는 과정에서 출혈, 감염, 이식장기 손상 등의 합병증이 발생할 수 있다는 문제가 존재했다.

GC지놈 기창석 대표는 “장기이식 이후 거부반응이 일어나면 장기 손상으로 기능 저하가 올 수 있기에 심장, 신장, 폐 및 간을 이식받은 환자에서 면역 거부반응을 조기에 진단함으로써 적시에 치료하는데 도움이 될 수 있다”며 “혈액을 활용한 비침습적 검사로 조직생검의 번거로움은 덜어내고 편의성을 높인 ‘장기이식 거부반응 검사’를 받아볼 것을 추천한다”고 말했다.

 

 

◇건일제약, 오인수 마케팅본부장 영입

건일제약(대표 이한국)은 마케팅본부의 신임 본부장으로 오인수 본부장을 영입했다고 24일 밝혔다.

사측에 따르면, 오인수 본부장은 아스트라제네카, 사노피아벤티스, 베링거인겔하임 등에서 다양한 비즈니스 모델 전략을 수립하고, 아시아 리전 마케팅부 소속으로 8개 국가에서 마케팅 전략 개발 경험을 쌓은 마케팅 전문가다.

건일제약은 이번 오인수 본부장 영입으로 순환기, 내분비, 소화기 등 다양한 진료과에서 확장된 마케팅 전략 수립을 강화하고, 나아가 제품 포트폴리오 확대를 통한 매출 증대와 지속 성장 비즈니스 모델을 확보할 계획이다.

오인수 본부장은 “건일제약은 과감한 투자를 통한 탄탄한 기술력과 우수한 품목을 바탕으로 오메가3 연질캡슐과 개량신약 분야에서 선진적 우위를 가지고 있다”며 “다국적 기업 및 국내 기업에서 쌓은 다양한 마케팅 경험을 기반으로 글로벌 제약회사로의 성장에 이바지하겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 건일제약은 올해 9월 출시 예정인 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’과 기존 품목인 ‘서카딘 서방정 2mg’으로 진정수면제 제품 포트폴리오를 강화할 예정이다.