[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 일본 다케다제약의 대장암 치료제 신약 승인을 권고했다.
다케다는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암 성인 환자의 치료제로서 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) -1, -2, -3의 선택적 억제제인 프루퀸티닙의 승인을 권고했다고 26일 밝혔다.
이제 유럽 집행위원회는 CHMP의 긍정적인 의견을 고려해 유럽연합(EU), 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 내에서 프루퀸티닙의 판매 허가 여부를 결정할 예정이다.
프루퀸티닙이 승인될 경우 유럽에서 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암 환자를 위한 최초이자 유일한 VEGFR -1, -2, -3 선택적 억제제가 될 수 있다.
이번 긍정적인 의견은 주로 임상 3상 다지역 임상시험 FRESCO-2의 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암 환자를 대상으로 프루퀸티닙+최적지지요법과 위약+최적지지요법을 비교했다.
프루퀸티닙은 FRESCO-2에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가지표를 충족했고 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
프루퀸티닙으로 치료를 받은 환자들은 이전에 받은 치료의 종류에 관계없이 일관된 혜택을 경험했다.
전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 투여군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다.
또한 프루퀸티닙은 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다.
치료 중단으로 이어지는 이상반응은 프루퀸티닙+최적지지요법 투여군의 20%와 위약+최적지지요법 투여군의 21%에서 발생했다.
FRESCO-2 임상시험 데이터는 지난해 6월에 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
다케다 항암제사업부 최고의료책임자 아우니 파라잘라는 “현재 유럽에서는 전이성 대장암 환자를 위한 치료 옵션이 제한적이며 이는 좋지 않은 결과로 이어질 수 있다”며 “프루퀸티닙에 대한 긍정적인 의견을 통해 환자에게 생존 혜택을 제공할 수 있으면서 항암화학요법이 없는 새로운 경구용 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 강조했다.
이어 “우리는 치료 환경을 재정의하고 전이성 대장암 환자의 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다"면서 "가까운 시일 내에 유럽 집행위원회의 공식적인 결정이 나오길 기대한다”고 말했다.
다케다는 중국 허치메드로부터 중국, 홍콩, 마카오 이외의 전 세계 국가들에서 프루퀸티닙을 개발, 상용화, 생산할 수 있는 독점 라이선스를 획득했다.
프루퀸티닙은 작년 11월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있으며 프루자클라(Fruzaqla)라는 브랜드명으로 발매됐다.
중국에서는 2018년에 승인됐고 엘루네이트(Elunate)라는 브랜드명으로 출시됐다.
