[의약뉴스] 이탈리아 제약사 키에시(Chiesi Farmaceutici)와 미국 제약사 고사머 바이오(Gossamer Bio)가 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 신약 개발을 위해 손을 잡았다.
키에시와 고사머는 신약 후보물질 세랄루티닙(seralutinib)의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 6일(현지시간) 발표했다.
양사는 이번 협력이 각자의 강점을 결합해 폐동맥고혈압에 대해 진행 중인 연구를 지원하고 간질성폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD)에 대한 개발을 가속화함으로써 보다 많은 전 세계 폐고혈압 환자에게 세랄루티닙을 제공할 수 있도록 할 것이라고 설명했다.
글로벌, 호흡기, 희귀질환, 흡입용 약물 개발 및 상업화에 대한 키에시의 전문성과 고사머의 세계적인 수준의 PAH 및 PH-ILD 개발ㆍ상업화 팀을 활용해 환자에게 혜택을 전할 수 있을 것으로 보고 있다.
세랄루티닙은 폐고혈압의 치료를 위해 건조분말 흡입기를 통해 투여하도록 설계된 흡입용 PDGFRα/β, CSF1R, c-KIT 억제제다.
고사머는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 시험 TORREY에서 긍정적인 결과를 얻은 이후 2023년에 임상 3상 시험 PROSERA를 시작했다.
키에시와 고사머는 2025년 중반에 간질성폐질환과 관련된 폐고혈압에 대한 세랄루티닙의 글로벌 임상 3상 시험을 시작할 것이며 미충족 수요가 높은 다른 추가적인 적응증에 대해서도 세랄루티닙을 평가할 계획이다.
계약에 따라 고사머는 폐동맥고혈압, 간질성폐질환과 관련된 폐고혈압에 대한 세랄루티닙의 전 세계 개발을 계속 주도한다. 양사는 고사머가 연구비용을 부담하기로 한 PROSERA 임상시험을 제외하고 다른 개발 비용을 분담하기로 했다. 또한 미국에서 발생한 상업적 이익/손실을 균등하게 나누기로 했다.
고사머는 미국에서 폐동맥고혈압, 간질성폐질환과 관련된 폐고혈압에 대한 상업화 활동을 주도하고 매출을 기록할 것이며 키에시와 함께 50%씩 상업적 노력을 수행할 방침이다. 추가적인 적응증에 대해서는 키에시가 미국 내 상업화를 주도한다.
키에시는 미국 외 지역에서 세랄루티닙을 상용화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 되며 고사머에게 순매출에 따른 로열티를 지급하기로 했다.
고사머는 키에시로부터 개발 지원금으로 1억6000만 달러를 받게 되며 향후 규제 마일스톤으로 최대 1억4600만 달러, 판매 마일스톤으로 최대 1억8000만 달러를 받을 수 있다.
고사머의 파힘 하스나인 공동설립자 겸 회장 겸 CEO는 “키에시와의 파트너십은 PAH, PH-ILD과 미충족 의료 수요가 높은 다른 적응증에 대한 잠재적인 치료제로서 세랄루티닙에 대한 투자를 의미 있게 심화시키고 빠르게 가속화할 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “특히 이번 협력을 통해 현재 사용 가능한 치료제가 부족하고 세랄루티닙을 통해 해결하려고 하는 질환인 PH-ILD에 대한 임상 3상 시험에 바로 진입할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
키에시 그룹의 주세페 아코글리 CEO는 “세랄루티닙은 PAH과 PH-ILD 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 치료제이며 고사머와 협력해 이 치료제를 개발하고 전 세계 환자에게 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
그러면서 “고사머는 혁신을 통해 전 세계 환자의 건강과 행복을 증진시키려는 키에시의 노력에 공감을 표했다. 이 협업을 다음 성장 단계의 핵심 축으로 추가하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.
