[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 피하주사 제형에 대한 허가 심사에 돌입했다.
BMS는 미국 FDA가 할로자임(Halozyme)의 독자적인 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용한 옵디보 피하주사 제형의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 6일(현지시간) 밝혔다.
옵디보 피하주사 제형은 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법, 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용요법 완료 후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과의 병용요법으로서 허가 신청됐다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 옵디보 피하주사 제형의 허가 여부를 결정할 예정이다.
이번 허가 신청은 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 CheckMate –67T를 기반으로 한다.
총 495명의 환자들이 니볼루맙 피하주사 투여군 또는 옵디보 정맥주사 투여군으로 무작위 배정됐다.
니볼루맙 피하주사는 연구 공동 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 옵디보 혈청 농도)과 Cminss(정상상태에서 최저 혈청 농도)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등성이 입증됐다.
또한 니볼루맙 피하주사는 주요 2차 평가변수인 독립 중앙 검토위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등성을 보였다.
니볼루맙 피하주사의 안전성 프로파일은 정맥주사 제형과 유사한 것으로 확인됐다.
CheckMate –67T의 약동학, 효능, 안전성 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 글로벌프로그램 책임자 지나 푸사로 부사장은 “니볼루맙 피하주사가 환자들의 삶에 큰 변화를 가져올 잠재력이 있다고 믿고 있으며 FDA가 신청서를 접수하면서 더욱 힘을 얻게 됐다”고 말했다.
이어 “옵디보는 다양한 유형의 암에 승인된 기본적인 PD-1 억제제이며 환자를 최우선으로 하는 연구에 대한 지속적인 투자는 자사의 최우선 과제로 남아있다”면서 “FDA가 니볼루맙 피하주사를 승인할 경우 환자와 의사에게 옵디보 정맥주사의 잘 알려진 효과를 동일하게 전달하면서 30분~60분 동안 정맥 주입하는 대신 3분~5분 만에 주사로 투여할 수 있는 편의성이 향상된 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
