◇동아에스티, 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’ 출시

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다고 7일 밝혔다.

그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다.

특히, 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다.

또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.

이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 ‘그로퐁’과 ‘퐁’을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 

그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.

그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능ㆍ효과가 있다.

개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.

동아에스티 관계자는 “어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다”며 “어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다

한편, 동아에스티의 성장호르몬제는 그로트로핀 주사액 12IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU 등이 있다.

 

◇동아쏘시오홀딩스, 동대문구 메타세쿼이아길 조성 나무심기 행사 참여 

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 7일 동대문구와 함께 중랑천 일대 탄소중립을 위한 메타세쿼이아길 조성 나무심기 행사에 참여했다.

동아쏘시오홀딩스는 동대문구의 탄소중립실천과 녹색 성장에 기여하고, 동아쏘시오그룹의 핵심 가치 중 하나인 ‘함께 성장’ 실현 및 지속 가능한 지구를 위한 환경 보호를 실천하고자 이번 행사에 동참했다.

메타세쿼이아는 미세먼지와 이산화탄소를 흡수, 분해해 공기를 청정하게 하는 대표적인 친환경 수목이다.

이날 오전 진행된 행사에는 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장과 동아쏘시오그룹 임직원을 비롯해 이필형 동대문 구청장 및 관계자들이 참석했다.

정 사장과 이 구청장을 비롯한 참석자들은 나무 심기, 지주목 설치, 나무 물주기 등 환경을 보호하고 건강한 지구를 만들기 위해 구슬땀을 흘렸다는 후문이다.

동아쏘시오홀딩스는 올해를 시작으로 동대문구 중랑천 일대 메타세쿼이아길 조성에 동대문구와 나무 심기 활동을 이어나갈 계획이다.

앞서 동아쏘시오홀딩스는 지난해 동대문구와 중랑천 정화를 위한 ‘EM 흙공 던지기’를 함께하며 미래 세대를 위한 환경 보호 활동을 실천했다. 

EM흙공은 유용한 미생물이 들어있는 EM효소와 황토를 배합해 만든 공으로, 강물에 던지면 수질 개선과 토양 복원, 악취 제거 등의 효과가 있다.

또한 지난4월 29일에는 동대문구 주관 탄소중립을 위한 민관산학 등 각계 각층이 참여하는 네트워크인 ‘탄소Talks 동대문’ 발대식에 참여하며 탄소 중립 실천 의지를 다졌다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “나무 심기로 지구는 물론 지역 주민들에게 건강하고 쾌적한 환경을 제공하게 되어 기쁘다”며 “지역사회와 상생하고 환경 문제를 해결할 수 있는 사회 책임 활동을 지속적으로 펼쳐 나가겠다”고 말했다.

 

◇JW중외제약, 미국피부연구학회에서 JW0061 전임상 결과 공개

JW중외제약은 오는 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.

JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 

이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.

Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 

특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.

JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. 

JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 

JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.

오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조ㆍ기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.

JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다. 

한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

 

◇휴메딕스, 중국 대련 웨이미스 트레이딩과 엘라비에 코스메틱 총판 계약 체결

휴메딕스(대표 김진환)는 최근 중국 ‘대련 웨이미스 트레이딩(Dalian Weimisi Trading Co., Ltd. 대표 Jin Zhe)’과 ‘엘라비에 코스메틱’ 브랜드의 화장품 총판 계약을 체결했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 대련 웨이미스 트레이딩은 중국 내 병의원 및 에스테틱샵 등에 다년간 코스메틱 제품을 공급해온 유통 전문 회사다.

휴메딕스는 이번 총판 계약으로 중국 시장의 전략적 진입을 위해 PDRN과 HA를 기반으로 한 차별화된 고기능성 스킨케어 라인을 추가 구축하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가를 취득했다.

양사는 이번 계약을 위해 중국 현지 규정 및 소비자 트렌드 및 니즈 등에 대한 철저한 조사를 진행했으며, 오랜 시간 제품 연구를 비롯 품평 등을 통해 현지 소비자들을 대상으로 수요 조사를 마쳤다.

핵심 제품으로는 휴메딕스의 원료가 고함량 처방된 고기능성 앰플 3종(엘라비에 리바이탈렉스, 글로우렉스, 하이히알렉스)은 론칭을 마친 상태로 중국 시장에 대한 수요를 충분히 확인했다.

휴메딕스 관계자는 “휴메딕스만의 기술력을 접목한 고기능성 앰플을 통해 현지 소비자들의 높은 만족도를 이끌어 내고 있다”며 “피부 고민별 맞춤 케어가 가능하도록 고농축 앰플류를 중심으로 제품군을 확장해 나갈 계획”이라고 전했다.

한편 고기능성 앰플 3종을 비롯한 신규 제품들은 상하이 국제 엑스포 센터에서 열리는 2024 상하이 미용 전시회(China Beauty Expo)에서 선보일 예정이다.

◇지오영, 2023년 연간 총 9만 9582개 희귀필수의약품 공급
지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 밝혔다. 

지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있으며, 최근에는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 공급을 시작했다. 

희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다.  중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.

지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.

지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관ㆍ배송 위탁사업을 수행하고 있다.

냉장 33종ㆍ상온 55종ㆍ마약류 3종 등 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.

희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  

전 세계적으로는 약 7000여 종의 희귀질환과 3억 5000만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다. 

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10% 성장할 것으로 예상된다. 

시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.

실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  

지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

◇한올바이오파마, 안구건조증 치료제 HL036 세 번째 3상 임상 개시

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036(물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다. 

이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다. 

시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 

주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 

셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 

한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002) 

사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다.(p=0.011) 

앞서 진행된 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인됐다. 

이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것이란 평가다. 

현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 

한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인(top-line) 결과를 2025년 하반기애 확보하는 것을 목표하고 있다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다. 

안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 

현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다. 

탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료한다.안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점이 있다.