병·의원은 물론 약국, 동물병원 등의 의료용 마약류 처방 분석 및 모니터링은 물론 의약품 안전관리 체계 구축이 보다 강화될 예정이다.
한국의약품안전관리원 오정완 원장[사진]은 20일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.
식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집·분석·평가·관리·제공하며, 빅데이터를 기반으로 의약품 부작용 조사·규명, 피해구제 업무까지 담당하고 있다.
특히 최근에는 의료용 마약류 오·남용 처방이 사회적 문제로 부각되면서 마약류통합관리시스템(NIMS) 운영 및 활용에 대해 관심이 높아지고 있다.
오 원장은 "NIMS를 통해 배우 유아인씨 마약류 투약 사실을 적발했다"며 "지난 2018년 5월부터 운영된 이 시스템을 통해 현재까지 6억5000만건의 의료용 마약정보가 수집됐다"고 말했다.
이어 "일일 평균 약 40만건의 데이터가 수집되고 있다"며 "의료기관별, 지역별, 성별 등 다양한 데이터가 실시간으로 분석, 보고되고 있다"고 덧붙였다.
그는 "이런 빅데이터를 활용해 의사가 1년간 처방한 의료용 마약류 통계 정보를 제공해 과다 처방을 막고, 환자의 마약류 사용 정보 조회도 가능해 마약류 의료쇼핑을 방지하고 있다"고 설명했다.
또한 관리원은 의약품 안전관리 체계를 선진화하고, 환자 중심의 의약품 안전관리 개선에 주력하고 있다.
의약품 이상사례 모니터링 시스템을 구축해 협회, 지역의약품안전센터, 병·의원, 약국, 제약회사 등으로부터 수집된 이상사례를 분석·평가해 식약처, 질병청을 비롯 세계보건기구(WHO)에 보고한다.
국내 시판 후 의약품 이상사례 보고 현황을 보면 2019년 26만2983건, 2020년 25만9089건, 2021년 53만9441건, 2022년 31만5867건으로 집계된다.
능동적 약물 감시 체계 강화를 위해 병원 전자건강기록 기반 공통데이터모델(CDM)도 구축하고 있다. 2018년 5개소만 참여했지만, 2021년 20개소,22 27개소, 2023년 30개소로 확대 추진 중이다.
오 원장은 "다기관 의약품 안전성 정보 분석 결과를 개인정보 유출 없이 통합 가능한 분산형 데이터베이스 네트워크로 공유하고 있다"며 "대학병원들이 참여해 의약품 부작용 분석 및 사용 양상 등을 보고하고 있다"고 밝혔다.
정상적인 의약품 복용으로 인한 부작용 발생 시 소송 절차 없이 보상해주는 의약품 부작용 피해구제 제도 보상 범위도 지속 확대해 환자 중심의 의약품 안전관리를 강화하고 있다.
실제 2015년 사망보상금만 지원했지만 지금은 진료비(급여+비급여)까지 보상된다. 제약사들이 보상금을 부담하고 있으며, 2022년 기준 393억원이 징수됐다. 이중 128억원이 보상금으로 쓰였다.
오정완 원장은 "의약품 피해구제 제도를 국민들이 잘 모른다는 지적이 제기돼 '피해구제 약국 봉투'를 만들어 홍보했다"며 "네이버, 카카오톡 등을 활용한 정책 홍보도 고려하고 있다"고 했다.
아울러 관리원은 윤석열 정부의 작은 정부 기조에 맞춰 조직 개편에 나섰다. 기획경영본부, 의약품안전정보본부, 의약품안전조사본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부 2개 TF체제로 구성했다.
오 원장은 "새 정부 기조에 맞춰 부서장을 줄이고, 부서 통폐합을 진행해 조직을 슬림화했다"며 "대신 홍보 및 교육 업무는 중요하다고 판단, 새롭게 신설했다"고 말했다.
그러면서 "관리원에서 운영하는 제도에 대해 의료인이나 국민들이 잘 알 수 있도록 홍보에 적극 나설 것"이라며 "업무를 효율화하고 교육을 통해 직원 역량도 강화할 방침"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
