5월 신규 의약품 허가는 소폭 증가…전문약 비중 다시 역전

신규 허가 94개 품목으로 전월 86개 품목 대비 17.4% 증가
전문의약품 70개 품목·일반의약품 31개 품목…제네릭 등 영향

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-01 06:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 5월 일부 제네릭 등의 허가에 따라 전월 대비 신규 허가가 소폭 증가했다. 

또한 지난 4월에는 일반의약품의 비중이 전문의약품을 앞질렀으나, 5월에는 다시 그 비중이 역전됐다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 지난 5월 신규 의약품 허가는 총 101개 품목인 것으로 집계됐다.

이는 지난 4월 품목 허가 86개 품목에 비해 17.4% 증가한 수치로 지난해 5월 190개 품목과 비교했을 때는 46.8% 감소한 수치다.

정부의 제네릭 약가제도 개편 등의 영향으로 증가세를 나타내던 신규의약품의 허가는 약가제도 개편에 공동생동 및 공동임상의 1+3 규제가 시행되면서 감소세로 돌아선 상태다.

다만 제네릭 의약품의 허가가 몰리는 경우에만 허가가 급증하는 형태를 지속적으로 보이고 있다.

이에 5월에는 개량신약들과 후발주자들이 다양하게 허가를 받으며 소폭 증가하는 모습이 나타났다.

대표적으로는 다파글리플로진과 시타글립틴 복합제의 허가가 5월에도 이어졌으며, 리바로젯의 첫 제네릭이 허가 받았다.

개량신약으로 아토르바스타틴+암로디핀+에제티미브 3제 복합제 등도 허가됐고, 구강붕해정과 오디정 등 제형 변경이 이뤄진 품목들의 허가도 이어졌다.

특히 5월 신규의약품의 허가에서 눈여겨볼 점은 일반의약품과 전문의약품의 비중이 다시 역전됐다는 점이다.

지난 4월에는 86개 품목 중 전문의약품이 40개 품목, 일반의약품이 46개 품목으로 일반의약품이 전문의약품을 넘어섰다.

하지만 5월에는 다시 전문의약품이 70개 품목, 일반의약품이 31개 품목으로 다시 전문약이 2배 수준으로 복귀했다.

일반적으로 국내 신규의약품의 허가는 전문의약품에 집중된 모습을 보인다는 점에서 4월의 변화가 다시 정상화된 것으로 분석된다.

한편 5월에도 품목갱신 등의 영향에 따라 의약품의 허가가 소멸이 된 것은 총 184개 품목으로 이중 전문의약품은 128개 품목, 일반의약품은 56개 품목이었다.

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